Sviluppo e convalida di un metodo analitico per la determinazione di un principio attivo brevettato mediante cromatografia liquida

Abstract

Oggigiorno, le malattie infettive rappresentano uno dei problemi sanitari più rilevanti al mondo. La pandemia mondiale causata dal Sars-CoV-2 ha ulteriormente aumentato la pressione per lo sviluppo di nuovi agenti antibatterici che siano efficienti, non tossici e sostenibili dal punto di vista ambientale ed economico. Infatti molte aziende si sono dedicate alla realizzazione di nuovi prodotti per far fronte alla forte domanda di mercato in quanto, almeno nella fase iniziale, i disinfettanti rappresentavano l’unico mezzo (insieme ai dispositivi di protezione individuale) per contrastare il contagio. Tuttavia, secondo il Regolamento (EU) n. 528 del 2012, tutti i biocidi, tra cui rientrano anche i disinfettanti, prima di essere immessi sul mercato devono ricevere un’autorizzazione; che richiede, tra i vari punti, di identificare la sostanza e caratterizzarla in base alla sua natura. Il presente lavoro di tesi, svolto presso il laboratorio di Chimicambiente S.r.l., si propone di sviluppare e convalidare un metodo analitico sulla base del documento SANCO/3030/99 rev. 5, per la determinazione di un principio attivo di un disinfettante, della tipologia dei composti dell’ammonio quaternario. A tale scopo sono stati valutati e calcolati alcuni parametri di validazione, tra cui rientrano: recupero, riproducibilità, precisione, linearità e limite di quantificazione (LOQ), specificità ed esattezza del metodo. Tali dati sono stati ottenuti mediante cromatografia liquida accoppiata ad un rilevatore a serie di diodi (LC-DAD) e ad uno spettrometro di massa costituito da una sorgente a ionizzazione elettrospray abbinata ad un analizzatore a doppio quadrupolo dotato di cella di collisione e fotomoltiplicatore (LC-TQ).